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注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

産品說明書

藥品名稱

通用名:注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

英文名稱:Amoxicillin Sodium and sulbactam Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

【成份】

本品為複方制劑,其組份為:阿莫西林鈉與舒巴坦鈉。無輔料。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末。

【适應症】

本品為由阿莫西林和舒巴坦組成的複方制劑,适用于産酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其它鍊球菌、流感杆菌、淋球菌、大腸埃希菌、變形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、腸杆菌、沙門菌等所緻的下列感染:

上呼吸道感染:鼻窦炎,扁桃體炎、中耳炎、喉炎、咽炎等。

下呼吸道感染:急性和慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等。

泌尿生殖道感染:急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發作、急性下尿路感染、盆腔感染(婦科感染、産後感染等)等。

皮膚軟組織感染:疖、膿腫、蜂窩組織炎,傷口感染等。

性病:淋病等。

口腔感染:如手術用藥等。

其它系統感染:感染性腹瀉、腹腔感染、敗血症、細菌性心内膜炎、腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒和副傷寒、預防心内膜炎等。

【規格】

11.5g(阿莫西林1.0g,舒巴坦0.5g

23.0g(阿莫西林2.0g,舒巴坦1.0g

【用法用量】

應根據醫生的判斷标準和患者的個體需要調整劑量。

指導劑量如下:

成人:肌内注射或稀釋後靜脈注射給藥。每次1.5g-3.0g,加入0.9%氯化鈉注射液150-200ml靜脈滴注,于1小時内滴完,每日2-3次。中、重度感染用量為4.5-6.0g/日,嚴重感染用量為9.0g/日或150mg/kg/日,分2~3次靜滴。療程7~14天,重症感染者可适當延長療程。

兒童:深部注射,直接靜脈注射或滴注,本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg),分23次。

在深部肌肉注射和靜脈直接推注時,推薦用至少3.5ml滅菌注射用水稀釋。溶液需在配置後60分鐘内使用。一旦超過該期限,需将安瓿内配置的藥液丢棄。

本品可采用調整稀釋溶液(溶劑)靜脈滴注,本品的最大濃度和最大用藥時間見下表:

溶劑

最大濃度(*

最大用藥時間

25

4

無菌注射用水

45

8小時

48小時

0.9%氯化鈉

45

8小時

48小時

林格氏乳酸鹽溶液

45

8小時

24小時

5%葡萄糖

30

2小時

4小時

1/6M乳酸鈉

45

8小時

8小時

5%葡萄糖鹽溶液

3

4小時

——

*)阿莫西林+舒巴坦複方劑,mg/ml

腎功能不全病人用量酌減,請參照以下腎功能不全用藥指導原則(表2

2 阿莫西林鈉舒巴坦鈉腎功能不全病人用藥指導原則

肌酐清除率(ml/min/1.73m2

半衰期(小時)

推薦劑量

>/=30

1

1.5-3.0g q6h-q8h

15-29

5

1.5-3.0g q12h

5-14

9

1.5-3.0g q24h

【不良反應】

在推薦劑量下,藥物有很好的耐受性。但對少數患者,亦有不同類型和不同程度的副反應發生。有如下情況報道:

1、消化系統:惡心,嘔吐,腹瀉,消化不良和上腹疼痛。

2、過敏反應:荨麻疹,血管神經性水腫,斑丘疹,罕見過敏性休克。

3、間質性腎炎

4、血液系統:中性粒細胞減少症,嗜酸粒細胞減少症,貧血和血小闆功能異常。

5、口腔或其他部分念珠菌病,是一種細菌症的表現。

6、個别病例出現Stevens-Johnson綜合症和多形性紅斑。

7、偶有僞膜性腸炎的病例報道。

【禁忌】

1、青黴素類或其它β-内酰胺類抗生素過敏者禁用。

2、對舒巴坦過敏者禁用。

【注意事項】

1、單核細胞增多症病人使用本品時易發生皮膚潮紅,慎用本品。

2、長期使用時易發生多重感染(如假單胞菌和念球菌感染),如出現多重感染應及時停藥,并予以相應處理。
3
、本品屬青黴素類藥,使用前需做皮試,陽性者禁用。
4
、本品配成溶液後必須及時使用,不宜久置。
5
、接受别嘌醇(Allopciinol)或雙硫侖(Disulfiram)治療的病人,不宜使用本品。
6
、下列情況應慎用:
(1)
有哮喘、濕疹、、荨麻疹等過敏性疾病史者。
(2)
老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量;嚴重肝功能不全者慎用本品。
7
、假膜性結腸炎病例幾乎都與抗菌素,包括β-内酰胺抗生素/β-内酰胺酶抑制劑結合物的應用有關。但其嚴重程度有所不同,有些病人會很嚴重。所以,對于使用抗菌素後出現腹瀉的病人,考慮到這種疾病診斷是重要的。
8
、如需長期用藥,應進行肝腎功能監測。對于腎衰患者,應進行劑量調整(見上文),對有過敏史(:哮喘,濕疹和發熱)和血液病病史的患者應嚴加控制。
9
、合并使用青黴素可引起甲氨蝶呤清除率降低,從而顯著增加其毒性。
10
、和所有藥物一樣,在安全性未被确立以前,本藥品不推薦使用于妊娠和哺乳期。

【孕婦及乳期婦女用藥】

孕婦應用本品的安全性尚未确立,應僅在确有必要時應用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用後可能導緻嬰兒過敏,哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

多數青黴素已應用于兒科患者,至今未發現特殊問題。新生兒和6個月内的嬰兒腎功能發育不完全可能減緩青黴素通過尿路排洩。

【老年用藥】

同成年人用藥。腎功能不全者酌減。

【藥物相互作用】

1、丙磺舒競争性減少本品的腎小管分泌,兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。
2
、氯黴素、大環内酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外幹擾阿莫西林的抗菌作用,但其臨床意義不明。

【藥物過量】

在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示,阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床症狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿,但腎功能損害在停藥後可逆。如發生過量服用,應采取對症治療措施,必要時應采用血液透析的方法将本品從血循環中清除。

【藥理毒理】

藥理作用

本複方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素,舒巴坦鈉系不可逆的廣譜β-内酰胺酶抑制劑,可有效地抑制耐藥菌産生的β-内酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細菌産生β-内酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破壞,從而使已對阿莫西林耐藥并産生β-内酰胺酶的細菌,仍然對阿莫西林敏感。
本品為殺菌性抗生素,在臨床上能殺滅多種革蘭陽性和革蘭陰性細菌,特别是對産生β-内酰胺酶的耐藥菌有療效。這些細菌包括:
革蘭陽性菌:
需氧菌:金黃色葡萄球菌、糞鍊球菌、表皮葡萄球菌、單核細胞增多性李司特氏菌、化膿性鍊球菌、棒狀杆菌屬、草綠色鍊球菌、肺炎雙球菌
厭氧菌:梭狀芽孢杆菌屬、消化鍊球菌、消化球菌屬
革蘭陰性菌:
需氧菌:大腸杆菌、布魯氏杆菌、奇異變形杆菌、流感嗜血杆菌、普通變形杆菌、雙球菌、克雷白氏菌屬、淋球菌、沙門氏菌屬、杜克雷氏嗜血杆菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌
厭氧菌:拟杆菌屬包括脆弱拟杆菌
毒理研究
目前尚無本複方的遺傳毒性、生殖毒性和緻癌性研究資料。動物生殖毒性試驗顯示,10倍于人用劑量的阿莫西林對大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害;10倍于人用劑量的舒巴坦對大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。

【藥代動力學】

阿莫西林

阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g1分鐘血藥濃度為83-112mg/L,阿莫西林的蛋白結合率為17%,本品在多數組織和體液中分布良好。靜脈注射本品2g1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9~40.0mg/L。本品可通過胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血漿消除半衰期(t1/2)1.08小時,60%以上以原形藥自尿中排出,約24%藥物在肝内代謝,尚有少量經膽道排洩。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。
舒巴坦鈉

舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g1.0g後,血藥峰濃度為30mg/L68mg/L,血清半衰期為1小時。70%~80%經腎排洩,組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當,腦脊液中的濃度可達到0.1~1mg/L。

【貯藏】 密封,在涼暗(遮光,不超過20)處保存。

【包裝】 10/盒,低硼矽玻璃管制注射劑瓶、注射用無均粉末用氯化丁基橡膠塞、抗生素瓶用鋁塑組合蓋包裝。

【有效期】 24個月

【執行标準】國家食品藥品監督管理局标準YBH04442012

【批準文号】(11.5g:國藥準字H20123449 23.0g:國藥準字H20123450

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